藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）自今年3月1日起正式實施，國家食品藥品監管局藥品認證管理中心（以下簡稱中心）為此全力做好檢查員培訓和認證檢查工作，積極推進新版藥品GMP的實施。截至7月底，中心在天津、江蘇、浙江、四川舉辦了多期檢查組長暨師資培訓班，對22家藥品生產企業進行了新版藥品GMP的現場檢查，其中對9家藥品生產企業的整改情況進行了現場復核。

　　通過檢查，中心發現在新版藥品GMP認證中，企業的缺陷項較為集中在質量控制與質量保證部分，這反映出目前企業尚未完全將新版藥品GMP的精髓有機地融入到其質量管理體系的各環節中。結合《藥品GMP指南》的要求，今后企業培訓應更注重新版藥品GMP的理念以及如何建立有效的質量管理體系方面。

對藥品生產全過程核對和追溯是藥品認證檢查必須執行的步驟。核對每一個生產環節，是新版藥品GMP對生產管理的進一步細化；規范批生產記錄，是新版藥品GMP要求更為嚴格的體現。

新版藥品GMP對設備設計和安裝要求是：“應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源”。如果投入新設備，將極大地增加企業生產成本。依據質量風險管理原則，藥品生產企業采用多種方法彌補原有設備的不足，使改造后的設備既能滿足新版GMP的要求，又能減少質量風險隱患。

無菌灌裝是無菌藥品生產環節中最為重要的工序，空氣凈化系統是降低污染的保證。新版藥品GMP對無菌灌裝提出了更加嚴格的要求。B/A級（A為動態百級、B為靜態百級）的新規定，有效地阻止了操作人員身體整體進入A級區域，使灌裝環節安全得到有效控制。

新版藥品GMP要求質量管理體系建設應不斷完善。在藥品生產過程中對藥品進行全程監測是質量保證的重要環節，對中間產品的監測能夠保證按規定全量全檢，使產品始終處于質量保證中。

藥品檢驗是藥品質量管理的重要手段。檢驗用的標準品、標準物質的建立和使用，直接關系著藥品含量等關鍵指標的可追溯性，更決定著是否符合質量標準要求。

藥品生產的原始數據是藥品質量溯源的依據，藥品的原料、輔料或上游的原始數據必須保持真實、可靠。在新版藥品GMP實施后，藥品現場檢查對原始數據、圖譜核對更為嚴格，以保證從藥品生產的源頭掌控原輔料質量。

　　水系統是藥品質量安全的重中之重。藥品生產企業特別是注射劑企業對水的安全性更是高度重視，其重要程度不亞于原料。依據風險管理理念，新版藥品GMP更加強調了水系統的重要性，對水系統的檢查也更加“苛刻”，這種“苛刻”是對企業的負責、對質量的負責、對患者的負責，更是對國家的負責。

（摘自2011年8月23日《中國醫藥報》《揭開新版藥品GMP認證的神秘面紗》）