緩解血源緊張，血漿代用品引領節約用血新理念
血漿代用品(Plasma Substitutes)一般指的是一類人工合成的高分子，分子量接近血漿白蛋白的膠體溶液，輸入血管后依賴其膠體滲透壓而起到暫時代替血漿和擴張血容量的作用，主要用于血容量嚴重不足的補充治療，麻醉期間增加血容量液體治療和自體輸血時的等量血液置換等，人類開發的血漿代用品共有30余種，但目前臨床常用的產品主要有羥乙基淀粉類、右旋糖酐類、縮合葡萄糖和明膠類制劑等。
血漿代用品可以通過靜脈注射，迅速補充到血循環中，由于其滲透壓和血液相似，不會"漏"到周圍組織中，很快保證了血液循環量。除此之外，還可起到稀釋作用，降低血液的粘稠度，減少血流的阻力，加快血流速度，利于失血后各組織器官供氧。在手術前給病人輸一定量的血漿代用品，可有效稀釋血液，手術中出血時便可減少血液中紅細胞、蛋白等成分的丟失。
臨床上有些情況下，我們完全可以采用血漿代用品來補充血容量。有正常造血功能的人，失血量少于1000毫升，或者說人體內血紅蛋白在7-10克/100毫升（大于10克/100毫升時完全不用輸血，小于7克/100毫升時一定要輸血）時，可視情況不輸血或緩輸血。此時可用血漿代用品補足血容量，保證人體有效的血液循環，過一定時間后，通過人體的代償能力，紅細胞及血漿中的凝血因子等可以再生，并可恢復到正常水平。
從世界范圍來看，在處理失血方面，在患者身體條件允許的情況下，都是先用血漿代用品來補充血容量，之后再視情況而定是否需要輸血，這樣可以節省大量的血源，又不會對人體健康造成損害。而對于那些大量失血的病人來說，血液是一種無價之寶，不輸則會有生命危險。特別是在目前血源供應極端緊張的情況下，大力推廣血漿代用品的應用有著非同一般的現實意義，有限的血源應該更好地用到最需要的病人身上，以免發生不需要輸血的人使用了有限的血源，而需要輸血救命者卻無血可用的悲劇。
治療優勢突出，中分子量羥乙基淀粉獨占血漿代用品市場的大半江山
近十多年來，國內血源緊張、血源性傳播疾病肆虐和自體輸血技術快速發展等因素給血漿代用品市場帶來了巨大機遇，總體市場規模已從2000年的不到2億元增長到2010年的15億元左右。但不同的產品命運相差懸殊，706代血漿、縮合葡萄糖與右旋糖酐類市場快速萎縮，明膠制劑類平穩略降，中分子羥乙基淀粉類產品高速增長。以醫院進藥金額計算，中分子量羥乙基淀粉在血漿代用品市場中占據絕大份額，高達67%，并有繼續擴大趨勢。
羥乙基淀粉是從支鏈淀粉衍生出來的，支鏈淀粉的脫水糖基C2與C6位置上被羥乙基取代，羥乙基的引入不僅增加了淀粉的水溶性，且在人體內被α－淀粉酶的水解速度減慢延長了體內滯留時間，有利于發揮擴容作用。羥乙基淀粉的擴容作用與副作用主要取決于羥乙基取代程度SD、平均分子量（MW）和C2／C6比率。SD決定半衰期，SD越高，半衰期越長；MW決定擴容效力，MW越大，擴容效力越強；C2／C6比率決定了代謝速率，比率越高代謝越慢，越易體內蓄積。不同的羥乙基淀粉一般表示為MW/SD，MW單位為KD，SD為平均每個葡萄糖殘基被取代的羥乙基數。
羥乙基淀粉的研究進展基本是圍繞MW、SD、C2／C6這三個理化參數不斷優化的歷程，至今已發展了三代。第一代是以羥乙基淀粉40/1.0（706代血漿）為代表的低分子量羥乙基淀粉，第二代是以羥乙基淀粉200/0.5（賀斯）為代表的中分子量羥乙基淀粉，第三代是以羥乙基淀粉130/0.4（萬汶）為代表的中分子量羥乙基淀粉。
中分子量羥乙基淀粉130/0.4、200/0.5均由德國費森尤斯.卡比公司首創上市，較其它產品在擴容效力、毒副反應、安全性和人體耐受性等方面均表現出了突出的優勢，深受廣大醫務人員歡迎，成為目前臨床應用的血漿代用品類的主流產品。
瞄準歐盟新標準，技術攻關提升羥乙基淀粉三大關鍵質量指標
羥乙基淀粉的生產與精制工藝較為復雜，反應條件要求十分嚴格。由于淀粉分子結構復雜，通常淀粉的水解和羥乙基化反應選擇性差，反應產物與原料、副產物結構相差甚微，分離純化困難；特別是內毒素與多糖類性質類似，分離極其困難。
由于工藝水平與檢測技術等原因，目前國內生產的羥乙基淀粉質量標準與國際先進水平尚有較大差距，主要表現在分子量控制精度差、溶劑殘留多和內毒素含量高等，通常導致擴容效力不穩定、毒副作用較大，嚴重削弱了國產羥乙基淀粉的市場競爭力。
齊都藥業為攻克羥乙基淀粉生產技術與質量控制難關，目標高定位，組織嚴要求，瞄準國際先進水平（歐盟新版藥典EP7.0標準），依托山東（齊都）血漿代用品工程技術研究中心，專門成立了課題攻關小組，對羥乙基淀粉有關的生產工藝與檢測手段進行了深入分析與研究。課題組配備有專業化實驗室，購置了一大批國際先進水平的進口儀器設備，如Wyatt--18角度激光散射儀、GE超濾與Milipore過濾設備等，成功開發并應用了先進的內毒素在線監測系統。攻關小組歷經近一年半的艱苦努力，突破關鍵技術瓶頸，形成了國內領先水平的成套工藝體系，成就了“齊都牌”羥乙基淀粉國際先進水平的高端品質----分子量精度控制提高3倍、產品溶劑殘留降低10倍以上、內毒素含量較歐盟藥典EP7.0要求還要低一倍。
專業成就未來，志在打造全國最大規模的血漿代用品科研生產基地
齊都藥業是一家以大容量注射劑生產為主的制藥企業，35年磨一劍，持續專注于大容量注射劑的研發、生產和銷售，現已擁有國內一流的生產線、質保體系和管理經驗。血漿代用品作為大容量注射劑的四大分支之一，是公司重要的產品發展戰略方向之一。目前，公司建設了國內最大的羥乙基淀粉原料藥生產車間，設有國內唯一的省級血漿代用品工程技術研究中心----山東（齊都）血漿代用品工程技術研究中心，生產的血漿代用品制劑右旋糖酐、706代血漿等在國內擁有較高的市場占有率和品牌美譽度，原料藥羥乙基淀粉200/0.5，羥乙基淀粉130/0.4遠銷海外市場，如俄羅斯、烏克蘭、印度、巴基斯坦、孟加拉國等。心存高遠，志在高端，追求專業化締造高品質，全力打造國內最大規模的血漿代用品科研生產基地，齊都藥業已經在路上。
（摘自《醫藥經濟報》2011年9月23日第7版）
